為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》等相關(guān)要求,加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(試行)》(見附件),經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意,現(xiàn)予發(fā)布,自2024年10月1日起施行。
特此通告。
附件:醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(試行).pdf
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
2024年6月14日
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